Analista de Validação de Processos

1- Conhecimento profundo sobre metodologias de validação de processos, incluindo análises de risco e determinação de parâmetros críticos de processo.

2- Capacidade de conduzir estudos de reprodutibilidade e avaliação estatística de dados de validação.3- Experiência na aplicação de ferramentas de controle estatístico de processo (CEP) e análise de capacidade de processos (PPK).

4- Domínio das técnicas de validação de limpeza, incluindo amostragem, estudos de recuperação e determinação de limites de resíduos baseados em critérios de toxicidade (PDE) e / ou visual residue limits (VRL).

5- Conhecimento em cálculo de ARL (Acceptable Residue Limits) e testes de carbono orgânico total (TOC), HPLC, e condutividade para análise de resíduos de limpeza.

6- Habilidade para validar sistemas de filtração esterilizante, conduzindo testes de integridade de filtros7- Compreensão dos requisitos regulatórios para validação de filtros e expertise na avaliação de robustez de processos de filtração em condições pior caso.

8- Conhecimento em técnicas de amostragem e análise microbiológica para validar o tempo de espera em diferentes condições ambientais e de processo.

9- Conhecimento das diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (GMP) e regulamentos de autoridades sanitárias internacionais, como ANVISA, FDA, EMA, e ICH Q7 / Q9.

10- Experiência em preparar e revisar documentação técnica para conformidade regulatória, incluindo protocolos e relatórios de validação, além de garantir a rastreabilidade dos dados.